COVID-19: Brasil regulador desautoriza importación de vacuna Sputnik V

Brasil: Regulador desautoriza importación de vacuna rusa anticovid Sputnik V

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) de Brasil desautorizó la importación en carácter de emergencia de la vacuna rusa anticovid Sputnik V, al considerar que el pedido para su uso carece de la documentación que fue exigida a otros cinco inmunizantes.

En una reunión para atender un plazo de respuesta fijado por la Corte Suprema de Justicia, el Cuerpo Colegiado del órgano regulador, integrado por cinco directores, determinó después de cinco horas y por unanimidad negar el pedido.

Antonio Barra Torres, presidente de la Anvisa, señaló que el fabricante ruso de la Sputnik V no entregó el «informe técnico completo» del inmunizante, que carece de aprobación en Japón, Europa y Estados Unidos, países que en este tipo de situaciones avalarían automáticamente la aprobación de cualquier medicamento en Brasil.

La presentación del registro de la vacuna otorgado por el Ministerio de Salud ruso y por Gobiernos de países como México y Argentina no contaba con informaciones «básicas» exigidas por las autoridades sanitarias brasileñas y, según Barra Torres, se impidió una visita técnica a las instalaciones del Instituto Gamaleya.

El 13 de abril, el magistrado Ricardo Lewandowski, uno de los once jueces que integra la Corte Suprema, había decidido dar un mes de plazo, contado desde el pasado 29 de marzo, a la Anvisa para que decidiera sobre la importación de dosis de la vacuna rusa, incluido el lote de 30 millones para los estados de la región Nordeste.

El plazo estipulado por el juez empezó a contar el 29 de marzo, fecha en la que el estado de Maranhao (noreste) solicitó judicialmente al Supremo Tribunal Federal (STF) la importación de la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya.

El 31 de marzo, la Anvisa había suspendido temporalmente el plazo de siete días -fijado por la propia agencia- para autorizar un segundo pedido para el uso en carácter de emergencia de la vacuna, por la falta de algunos documentos que deberán ser presentados en los próximos días.

La segunda petición de Sputnik V reemplazaba una anterior que había presentado el consorcio responsable en enero.

Fabricante critica decisión «política» de Brasil

Los fabricantes de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V denunciaron el martes la decisión del gobierno brasileño, según ellos «política», de no autorizar la importación del fármaco.

«Los retrasos de Anvisa (la agencia reguladora sanitaria de Brasil) en la aprobación de Sputnik V son lamentablemente de orden político y no tienen nada que ver con el acceso a la información o con aspectos científicos«, se lee en la cuenta en Twitter de la vacuna rusa.

«El ministerio de Salud de Estados Unidos, en su informe anual de 2020 hace varios meses, declaró públicamente que el agregado sanitario de Estados Unidos ‘había convencido a Brasil de rechazar la vacuna rusa‘», agregan.

Deja una respuesta

Your email address will not be published.